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《醫(yī)用電子體溫計》國家標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單 現(xiàn)行

Clinical electronic thermometer

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 21416-2008/XG1-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 21416-2008/XG1-2008
發(fā)布時間：2008-01-22
實施時間：2008-09-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、張揚(yáng)、顏林
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 普通診察器械
ICS分類：診斷設(shè)備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
歸口單位：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 10)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
主管部門：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 10)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子體溫計的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于間歇監(jiān)控人體體溫的數(shù)顯醫(yī)用電子體溫計，該體溫計供醫(yī)療部門或家庭作測量人體體溫使用，可用于人體的腋下、口腔、肛門等不同部位。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)的第6章為推薦性,其余全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。并應(yīng)與GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》配套使用。
醫(yī)用電子體溫計是一種間歇監(jiān)控患者體溫的電子儀器。為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性,保證產(chǎn)品的有效性和安全性,特制定本標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控的依據(jù)。
本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求非等效采用EN1112-00《間歇測量患者體溫的醫(yī)用電子體溫計標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC10)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、張揚(yáng)、顏林。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言Ⅲ
１　范圍１
２　規(guī)范性引用文件１
３　術(shù)語和定義１
４　要求２
５　試驗方法４
６　檢驗規(guī)則６
７　標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存７

替代情況

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