醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備安全專用要求 現(xiàn)行
Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 9706.13-2008
《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成，本部分為安全專用要求，是GB 9706的第13部分。本部分代替GB 9706.13-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式γ射線后裝設(shè)備安全安全專用要求》。本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用后裝技術(shù)對(duì)患者進(jìn)行近距離治療的自動(dòng)控制式設(shè)備的安全要求。本部分規(guī)定了自動(dòng)控制式后裝設(shè)備的要求，此設(shè)備———含有且僅使用β、γ和中子密封放射源；———能自動(dòng)將密封放射源從貯源器送至施源器內(nèi)的治療位置和從治療位置返回貯源器；———設(shè)計(jì)成與患者有接觸；———源驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)應(yīng)按預(yù)置程序由控制計(jì)時(shí)器或定時(shí)裝置控制，自動(dòng)地完成放射源的移動(dòng)。控制計(jì)時(shí)器或定時(shí)裝置可以是可編程電子子系統(tǒng)ＰＥＳＳ（計(jì)算機(jī)或微處理器），也可以是不可編程電子系統(tǒng)。本部分規(guī)定要求設(shè)備———在合格人員的監(jiān)督下使用；———定期維護(hù)；———由用戶定期檢修。本部分對(duì)所使用的密封放射源的要求不作規(guī)定，對(duì)密封放射源要求由其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。本部分與GB 9706.13-1997相比，在如下方面做了修改：——標(biāo)準(zhǔn)的名稱《遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式γ射線后裝設(shè)備安全專用要求》改為《自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備安全專用要求》；——本部分比GB 9706.13-1997的適用范圍廣，適用于所有采用后裝技術(shù)對(duì)患者進(jìn)行近距離治療的自動(dòng)控制式設(shè)備，包括有且僅使用β、γ和中子密封放射源的后裝設(shè)備；——本部分的并列標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.15-2008、IEC 60601-1-2和IEC 60601-1-4相對(duì)GB 9706.13-1997由不適用變?yōu)檫m用。
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本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。 《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成: ---第1部分:安全通用要求; ---第2部分:安全專用要求。 本部分為安全專用要求,是GB9706的第13部分。 本部分等同采用IEC60601-2-17:2004《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備安全專用要求》。 為便于使用,本部分做了下列編輯性修改:文中本標(biāo)準(zhǔn)改為本部分。 本部分代替GB9706.13-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式γ射線后裝設(shè)備安全專用要求》。 本部分與GB9706.13-1997相比,在如下方面做了修改: ---標(biāo)準(zhǔn)的名稱由《遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式γ射線后裝設(shè)備安全專用要求》改為《自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備安全專用要求》; ---本部分比GB9706.13-1997的適用范圍廣,適用于所有采用后裝技術(shù)對(duì)患者進(jìn)行近距離治療的自動(dòng)控制式設(shè)備,包括有且僅使用β、γ和中子密封放射源的后裝設(shè)備; ---本部分的并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.15-2008、IEC60601-1-2 和IEC60601-1-4 相對(duì)GB9706.13-1997由不適用變?yōu)檫m用。 本部分的附錄L 為規(guī)范性附錄,附錄AA 為資料性附錄。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC3)歸口。 本部分的起草單位:中國(guó)核動(dòng)力研究設(shè)計(jì)院設(shè)備制造廠、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。 本部分主要起草人:周建明、宋連有、韓勇、焦春營(yíng)。 本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為: ---GB9706.13-1997。 |
| 前言Ⅰ 引言Ⅱ 第一篇 概述1 1 適用范圍和目的1 2 術(shù)語和定義2 3 通用要求4 4 試驗(yàn)的通用要求4 5 分類4 6 識(shí)別、標(biāo)記和文件5 第二篇 環(huán)境條件7 10 環(huán)境條件7 第三篇 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)7 第四篇 對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)7 第五篇 對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)7 29 X 射線輻射7 30 α、β、γ中子輻射和其他粒子輻射8 第六篇 對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)14 第七篇 對(duì)超溫及其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)14 第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)14 50 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性14 第九篇 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)15 52 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)15 第十篇 結(jié)構(gòu)要求16 附錄L (規(guī)范性附錄) 規(guī)范性引用文件17 中文索引18 英文索引20 |
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