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放射治療計(jì)劃系統(tǒng) 質(zhì)量保證指南 現(xiàn)行

Radiotherapy treatment planning system—Guidelines for quality assurance

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0798-2010

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0798-2010
發(fā)布時(shí)間：2010-12-27
實(shí)施時(shí)間：2012-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：張新、戴建榮、陳靜、胡佳、閆旭、胡廣勇
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用射線設(shè)備
ICS分類：治療設(shè)備
提出單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC3)
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院(腫瘤研究所)
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 3)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 3)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療計(jì)劃系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱RTPS),規(guī)定了RTPS的質(zhì)量保證指導(dǎo)原則。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容主要參考了:國(guó)際原子能機(jī)構(gòu),2004年,技術(shù)報(bào)告系列第430號(hào),腫瘤放射治療
中計(jì)算機(jī)計(jì)劃系統(tǒng)的調(diào)試和質(zhì)量保證(TECHNICALREPORTSSERIESNo.430Commissioningand
QualityAssuranceofComputerizedPlanningSystemsforRadiationTreatmentofCancerINTERNATIONALATOMICENERGYAGENCYVIENNA,
2004)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC3)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC3)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院(腫瘤研究所)。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張新、戴建榮、陳靜、胡佳、閆旭、胡廣勇。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語(yǔ)和定義 1
4 概述 10
4.1 放射治療中常見(jiàn)錯(cuò)誤 10
4.2 質(zhì)量保證(QA)的必要性 13
4.3 全面質(zhì)量管理(TQM) 14
5 質(zhì)量評(píng)估方法 14
5.1 引言 14
5.2 不確定度、偏差、容差及錯(cuò)誤 15
5.3 評(píng)估治療計(jì)劃系統(tǒng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、參考數(shù)據(jù)、容差與方法 16
5.4 不確定度的來(lái)源及對(duì)一特定計(jì)劃的局限性 20
6 質(zhì)量保證管理 20
6.1 質(zhì)量管理過(guò)程 20
6.2 治療計(jì)劃的質(zhì)量保證方案 21
6.3 物理師對(duì)于治療計(jì)劃系統(tǒng)的責(zé)任 22
6.4 工作人員 23
6.5 交流 23
6.6 設(shè)備 23
6.7 人員的培訓(xùn)和教育 24
6.8 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理和安全 25
6.9 政策、規(guī)程和文檔(手冊(cè)) 25
6.10 RTPS應(yīng)用常見(jiàn)錯(cuò)誤 26
7 購(gòu)買流程 27
7.1 需求評(píng)估 28
7.2 獲取信息 29
7.3 產(chǎn)品演示、介紹及考察 29
7.4 招標(biāo)過(guò)程:系統(tǒng)規(guī)格定義 30
7.5 入選條件 31
7.6 購(gòu)買 31
7.7 供應(yīng)商及用戶責(zé)任 32
8 驗(yàn)收試驗(yàn) 33
8.1 引言 33
8.2 硬件 33
8.3 網(wǎng)絡(luò)集成 34
8.4 數(shù)據(jù)傳輸 34
8.5 軟件 34
8.6 文檔 36
9 調(diào)試 36
9.1 概述 36
9.2 系統(tǒng)安裝配置及機(jī)器、治療源配置 38
9.3 患者解剖結(jié)構(gòu)的表達(dá) 42
9.4 外照射射束的調(diào)試 52
9.5 近距離治療調(diào)試 84
9.6 計(jì)劃評(píng)估工具 94
9.7 計(jì)劃輸出和數(shù)據(jù)傳輸 99
9.8 總體臨床測(cè)試 105
10 定期質(zhì)量保證 108
10.1 介紹 108
10.2 治療計(jì)劃系統(tǒng) 108
10.3 升級(jí)后的重新調(diào)試 112
11 針對(duì)患者的個(gè)性化質(zhì)量保證 113
11.1 概述 113
11.2 計(jì)劃中的一致性 114
11.3 計(jì)劃?rùn)z查 114
11.4 監(jiān)測(cè)單位(MU)/時(shí)間檢查 114
11.5 輸出和處理患者個(gè)體化數(shù)據(jù):治療前檢查 115
11.6 治療過(guò)程中的檢查(每周進(jìn)行) 115
11.7 其他患者相關(guān)事項(xiàng) 115
11.8 反常行為 116
11.9 離體和在體劑量學(xué)和成像 116
12 總結(jié) 116
附錄A (資料性附錄) 已發(fā)表的用于評(píng)估不同散射條件的基準(zhǔn)數(shù)據(jù) 118
附錄B(資料性附錄) 治療計(jì)劃系統(tǒng)調(diào)試需執(zhí)行的測(cè)試 129
附錄C (資料性附錄) 縮略詞 136
參考文獻(xiàn) 138

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