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體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求 現(xiàn)行

General technical requirements of quality control materials for in vitro diagnostic reagents

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1652-2019

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1652-2019
發(fā)布時(shí)間：2019-05-31
實(shí)施時(shí)間：2020-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：劉功成、鄒迎曙、石大偉、翟培軍、蘇靜、冼慶勇、江生、王雪峰、張晉文、蔡曉蓉、程清
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備
ICS分類：實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)
提出單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位：鄭州安圖生物工程股份有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司、桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、上海科華生物工程股份有限公司、雅培貿(mào)易(上海)有限公司、貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司等
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
主管部門(mén)：全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用質(zhì)控物的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期用于適配試劑質(zhì)量控制的質(zhì)控物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用于正確度驗(yàn)證的質(zhì)控物；用于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的質(zhì)控物；用于微生物、免疫組化、分子病理學(xué)、形態(tài)學(xué)等檢測(cè)用的質(zhì)控物；除以上情況如仍有不適用的，制造商需提供理由。

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