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體外診斷試劑用純化水 現行

Purified water for in vitro diagnostic reagents

標準號：YY/T 1244-2014

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基本信息

標準號：YY/T 1244-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：畢春雷、陳興保、王建清、高旭年、黃杰
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、貝克曼庫爾特實驗系統(蘇州)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中山大學達安基因股份有限公司、中國食品藥品檢定研究院
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局

標準簡介

本標準適用于體外診斷試劑生產，醫學實驗室一般試劑配制，儀器及器械清洗等用的純化水。試劑生產有特殊要求時，參照相關標準或制定特殊要求（例如血細胞計數試劑對顆粒的特殊要求；分子生物學試劑對DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。本標準規定了體外診斷試劑用純化水的術語和定義、要求和試驗方法。

標準摘要

本標準按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。
本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所、貝克曼庫爾特實驗系統(蘇州)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中山大學達安基因股份有限公司、中國食品藥品檢定研究院。
本標準主要起草人:畢春雷、陳興保、王建清、高旭年、黃杰。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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