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醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求 第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器 現(xiàn)行

Lung ventilators for medical use—Particular requirements for basic safety and essential performance—Part 5:Gas-powered emergency resuscitators

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0600.5-2011

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0600.5-2011
發(fā)布時(shí)間：2011-12-31
實(shí)施時(shí)間：2013-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：王偉、傅國(guó)慶
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 手術(shù)室設(shè)備
ICS分類：麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備
提出單位：全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 116)
起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
歸口單位：全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 116)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門(mén)：全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 116)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

YY0600的本部分規(guī)定了先遣急救員使用的人用氣動(dòng)急救復(fù)蘇器的基本安全和主要性能的要求。該設(shè)備用于急救場(chǎng)所,在正常使用中由操作者連續(xù)監(jiān)控。YY0600的本部分也規(guī)定了復(fù)蘇器組件(3.22)的要求。YY0600的本部分不適用于電動(dòng)復(fù)蘇器。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY0600《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求》分為五個(gè)部分:
———第1部分:家用呼吸支持設(shè)備;
———第2部分:依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī);
———第3部分:急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī);
———第4部分:人工復(fù)蘇器;
———第5部分:氣動(dòng)急救復(fù)蘇器。
本部分為YY0600的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分等同采用ISO10651-5:2006《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求 第5部分:氣動(dòng)急救復(fù)蘇器》。
本部分與ISO10651-5:2006相比,做了如下編輯性修改:
———ISO10651-5:2006的引言修改轉(zhuǎn)化為本部分的引言;
———ISO10651-5:2006中引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),有對(duì)應(yīng)被采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,本部分以引用這些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用;現(xiàn)無(wú)對(duì)應(yīng)被采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,則以所引用的ISO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC116)提出并歸口。
本部分起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。
本部分主要起草人:王偉、傅國(guó)慶。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 * 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語(yǔ)和定義 2
4 通用要求 4
4.1 概述 4
4.2 其他試驗(yàn)方法 5
4.3 接受準(zhǔn)則 5
5 結(jié)構(gòu)要求 5
5.1 概述 5
5.2 接頭 6
6 操作要求 7
6.1 概述 7
6.2 耐環(huán)境影響 8
6.3 耐典型使用 8
6.4 尺寸和質(zhì)量 9
6.5 氣源 9
7 性能 10
7.1 通氣要求 10
7.2 * 通氣性能 11
8 識(shí)別、標(biāo)記和文件 14
8.1 概述 14
8.2 標(biāo)記 14
8.3 制造商提供的操作和維護(hù)信息 16
附錄A (資料性附錄) 基本原理 19
附錄B(規(guī)范性附錄) 試驗(yàn)方法 24
附錄C (資料性附錄) YY0600的本部分和心肺復(fù)蘇指南的關(guān)系 33
附錄D (資料性附錄) YY0600的本部分中論述基本原理的條款 34
附錄E (資料性附錄) 術(shù)語(yǔ)---已定義的術(shù)語(yǔ)索引 36
參考文獻(xiàn) 38

替代情況

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