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微波熱療設(shè)備 現(xiàn)行

Microwave hyperthermia equipment

標準號:YY 0839-2011

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基本信息

標準號:YY 0839-2011
發(fā)布時間:2011-12-31
實施時間:2013-06-01
首發(fā)日期:
出版單位:中國標準出版社查看詳情>
起草人:楊國涓、齊麗晶、韓漠、劉博、吳剛
出版機構(gòu):中國標準出版社
標準分類: 理療與中醫(yī)儀器設(shè)備
ICS分類:治療設(shè)備
提出單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、徐州市諾萬醫(yī)療設(shè)備有限公司
歸口單位:全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備標準化分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 4)
發(fā)布部門:國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門:全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備標準化分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 4)

標準簡介

本標準規(guī)定了微波熱療設(shè)備的術(shù)語和定義、分類及組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸及貯存。本標準適用于3.1所定義的微波熱療設(shè)備,該熱療設(shè)備具有測控溫功能,適用于臨床對腫瘤的輔助治療。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
微波熱療設(shè)備是一種利用微波的穿透能力對組織進行加溫的熱療設(shè)備。為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性,保證產(chǎn)品的安全性及有效性,特制定本行業(yè)標準,作為生產(chǎn)及質(zhì)量控制的依據(jù)。
本標準的安全要求全面貫徹了GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》的規(guī)定。
本 標準修改采用了GB9706.6—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:微波治療設(shè)備安全專用要求》的規(guī)定。
本 標準的電磁兼容性要求遵照YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》同期執(zhí)行。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標準所規(guī)定的要求有所不同,但如能證明其達到同等的要求,應(yīng)予以認可。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備標準化分技術(shù)委員會(SAC/TC10/SC4)
歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、徐州市諾萬醫(yī)療設(shè)備有限公司。
本標準主要起草人:楊國涓、齊麗晶、韓漠、劉博、吳剛。

替代情況

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采標情況

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