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眼科光學 眼內(nèi)填充物 現(xiàn)行

Ophthalmic optics—Ocular endotamponades

標準號：YY 0862-2011

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基本信息

標準號：YY 0862-2011
發(fā)布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：陳獻花、方麗、張莉、趙金川、李雪來
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)用光學儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡
ICS分類：眼科設(shè)備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗所
歸口單位：全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會(SAC/TC103/SC1)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會(SAC/TC 103/SC 1)

標準簡介

本標準規(guī)定了有關(guān)眼內(nèi)填充物的預期性能、設(shè)計特性、臨床前及臨床評估、滅菌、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品標簽、制造商提供的信息等要求。本標準適用于眼內(nèi)填充物,眼內(nèi)填充物是一類用于眼科的非固體物質(zhì),利用它通過眼科手術(shù)將脫離的視網(wǎng)膜壓平并復位。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標準修改采用ISO16672:2003《眼科光學 眼內(nèi)填充物》(英文版)。
本標準與ISO16672:2003的主要差異如下:
———術(shù)語和定義中增加貯存包裝、無菌屏障、原包裝的定義;
———規(guī)范性引用文件采用由相應的ISO 標準轉(zhuǎn)化的我國國家標準和行業(yè)標準;
———增加了附錄C、附錄D。
本標準根據(jù)ISO16672:2003 重新起草,在附錄C(資料性附錄)中列出了本標準章條編號與ISO16672:2003章條編號的對照一覽表。
考慮我國國情及本標準需要,在采用ISO16672:2003時,本標準作了一些修改,有關(guān)技術(shù)差異已編入正文,并在它們所涉及條款的頁邊空白處用垂直單線(|)標識。附錄D中給出了這些技術(shù)差異及其原因的一覽表以供參考。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會(SAC/TC103/SC1)歸口。
本標準主要起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗所。
本標準主要起草人:陳獻花、方麗、張莉、趙金川、李雪來。

標準目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 預期性能 2
5 設(shè)計特性 2
6 設(shè)計評價 4
7 滅菌 5
8 產(chǎn)品穩(wěn)定性 5
9 輸送系統(tǒng)的完整性及性能 5
10 包裝 6
11 制造商提供的信息 6
附錄A (規(guī)范性附錄) 眼內(nèi)植入試驗 8
附錄B(資料性附錄) 臨床調(diào)查 9
附錄C(資料性附錄) 本標準章條編號與ISO16672:2003章條編號的對照一覽表 11
附錄D(資料性附錄) 本標準與ISO16672:2003技術(shù)差異及其原因 12

替代情況

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引用標準

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采標情況

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