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醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn) 現(xiàn)行有效

Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 19973.2-2018

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 19973.2-2018
發(fā)布時(shí)間：2018-03-15
實(shí)施時(shí)間：2019-04-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：趙振波、苗曉琳、夏信群、劉嫣紅、徐海英、張玲
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、施潔醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司
歸口單位：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)
發(fā)布部門：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

適用范圍：GB/T 19973的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進(jìn)行低于常規(guī)滅菌處理程度時(shí)，處理的醫(yī)療器械進(jìn)行無菌試驗(yàn)的一般標(biāo)準(zhǔn)。這些試驗(yàn)預(yù)期在定義、確認(rèn)或維護(hù)滅菌過程時(shí)進(jìn)行。 本部分不適用于： a)經(jīng)過滅菌過程的產(chǎn)品在常規(guī)放行時(shí)進(jìn)行的無菌檢查； b)進(jìn)行無菌檢查（參見3.12）； 注1：執(zhí)行a)或b)不是ISO 11135-1，ISO 11137-1，ISO 14160，ISO 14937或ISO 17665-1的要求。 c)生物指示劑或接種產(chǎn)品的培養(yǎng)。

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