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醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求 現(xiàn)行

Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment

標(biāo)準(zhǔn)號：GB 9706.39-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：GB 9706.39-2008
發(fā)布時間：2008-12-31
實施時間：2009-12-01
首發(fā)日期：2008-12-31
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：陳宇恩、陳嘉曄、顏林、張揚、曾繁豐、楊光、高光勇
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：輸血、輸液和注射設(shè)備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省藥品審評認(rèn)證中心、重慶山外山科技有限公司
歸口單位：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 10)、全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 158)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腹膜透析設(shè)備的最低安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于擬供醫(yī)務(wù)人員使用或在醫(yī)療專家監(jiān)督下使用的設(shè)備，包括在醫(yī)院中使用或在家庭環(huán)境下使用由患者操作的設(shè)備。本專用要求不適用于透析液、透析液管路和計劃僅用于連續(xù)性非臥床式腹膜透析的設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。
《醫(yī)用電氣設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)包括兩部分：
———第１部分：安全通用要求；
———第２部分：安全專用要求。
本標(biāo)準(zhǔn)是第２-３９部分腹膜透析設(shè)備的安全專用要求。
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ＩＥＣ６０６０１-２-３９：２００３《醫(yī)用電氣設(shè)備　第２-３９部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求》。
為便于使用，對ＩＥＣ６０６０１-２-３９：２００３，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：
———刪除ＩＥＣ６０６０１-２-３９的封面和前言；
———本標(biāo)準(zhǔn)中的助動詞的翻譯與ＧＢ９７０６．１保持一致。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）、全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１５８）歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省藥品審評認(rèn)證
中心、重慶山外山科技有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳宇恩、陳嘉曄、顏林、張揚、曾繁豐、楊光、高光勇。

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