最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗(yàn)方法 現(xiàn)行
Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 1:Co-extrusion plastic films used for vacuum forming packaging—Requirements and test methods
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0698.1-2011
YY/T0698的本部分規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝用吸塑包裝共擠塑料膜的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療器械廠對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行吸塑包裝的共擠塑料膜。本部分未對(duì)ISO11607-1的通用要求增加要求,這樣,4.2至4.5中的專用要求可用以證實(shí)符合ISO11607-1的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求,但不是其全部要求。由吸塑膜和其他包裝材料組成醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng),能使使用者在打開包裝前看到內(nèi)裝物,以便于無菌操作。
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YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》,包括以下部分: ———第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗(yàn)方法; ———第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法; ———第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法; ———第4部分:紙袋 要求和試驗(yàn)方法; ———第5部分:紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法; ———第6部分:用于低溫來滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法; ———第7部分:用于環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用可密封無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法; ———第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法; ———第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法; ———第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法; …… 本部分為YY/T0698的第1部分。 本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 其他醫(yī)療器械包裝的要求和試驗(yàn)方法將在YY/T0698其他部分中規(guī)定。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 是規(guī)范性附錄。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)化委員會(huì)(SAC/TC106)歸口。 本部分主要起草單位:福州綠帆包裝材料有限公司。 本部分參加起草單位:希悅爾包裝(中國)有限公司。 本部分主要起草人:徐禮文、張海軍、吳春明、張靜。 |
暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~
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