醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南 現(xiàn)行
Sterilization of health care products—Part 2:Guidance on the application of GB 18279.1
標準號：GB/T 18279.2-2015
基本信息
標準號：GB/T 18279.2-2015
發(fā)布時間：2015-12-10
實施時間：2017-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：陳志凌、周慶慶、胡昌明、林玉清、翁輝、龔耀仁、高黎、閔捷、徐海英。
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫(yī)療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：杭州優(yōu)尼克消毒設備有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司、廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司、施潔醫(yī)療技術(上海)有限公司。
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
標準簡介
GB18279的本部分為實施GB18279.1—2015的要求提供指南。本部分不再重述這些要求,也不屬于獨立應用的準則。GB18279.1中不適用的條款,本部分也同樣不適用。為方便參照,本部分的條款編號與GB18279.1—2015的編號對應。GB18279.1—2015附錄C 已包含了GB18279.1要求的詳細指南,宜結合本部分一起應用。本部分主要適用于已經(jīng)掌握環(huán)氧乙烷滅菌的基本原理,但在更好滿足GB18279.1—2015的要求方面需要幫助的人員使用。本部分不適用于缺乏環(huán)氧乙烷滅菌基本知識的人員。
標準摘要
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GB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》由以下部分組成: ———第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求; ———第2部分:GB18279.1應用指南。 本部分為GB18279的第2部分。 本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 本部分與GB18279.1共同代替GB18279—2000《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制》。 本部分等同采用ISO/TS11135-2:2008《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:ISO11135-1 應用指南》。 與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下: ———GB18282.1—2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學指示物 第1部分:通則(ISO11140-1:2005,IDT); ———GB/T19973.1—2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定(ISO11737-1:2006,IDT); ———YY/T0287—2003 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求(ISO13485:2003,IDT); ———YY/T0802—2010 醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫(yī)療器械的信息(ISO17664:2004,IDT)。 本部分做了下列編輯性修改: ———按照GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改; ———刪除了國際標準的前言; ———引言及參考文獻中出現(xiàn)的部分國際標準替換為對應的我國標準。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。 本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。 本部分起草單位:杭州優(yōu)尼克消毒設備有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司、廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司、施潔醫(yī)療技術(上海)有限公司。 本部分主要起草人:陳志凌、周慶慶、胡昌明、林玉清、翁輝、龔耀仁、高黎、閔捷、徐海英。 本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為: ———GB18279—2000。 |
標準目錄
| 前言 Ⅰ 引言 Ⅱ 1 范圍 1 2 規(guī)范性引用文件 1 3 術語和定義 1 4 質量管理體系 2 5 滅菌因子特征 3 6 過程和設備特征 3 7 產(chǎn)品定義 4 8 過程定義 7 9 確認 9 10 常規(guī)監(jiān)視和控制 15 11 產(chǎn)品滅菌放行 16 12 保持滅菌過程有效性 17 附錄A (資料性附錄) GB18279.1-2015中附錄A 滅菌過程殺滅率的確定---生物指示 物/生物負載方法的指南 20 附錄B(資料性附錄) GB18279.1-2015中附錄B滅菌過程殺滅率保守性確定---過度 殺滅法的指南 27 參考文獻 29 |
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