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細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn) 已作廢

Bacterial endotoxins—Test methodologies routine monitoring and alternatives to batch testing

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0618-2007

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0618-2007
發(fā)布時(shí)間：2007-07-02
實(shí)施時(shí)間：2008-03-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：由少華、吳平、黃經(jīng)春、郝樹斌
作廢日期：2018-01-01
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
起草單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于測(cè)定醫(yī)療器械、組件或原材料的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法的基本準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)給出的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法包括定性和定量?jī)煞N方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于測(cè)定細(xì)菌內(nèi)毒素之外的熱原。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMIST72:2002《細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法 常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)》,無(wú)技術(shù)性差異,僅刪除了部分不適用的資料性內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C 為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:由少華、吳平、黃經(jīng)春、郝樹斌。

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