醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫(yī)療器械的信息 現(xiàn)行
Sterilization of medical devices—Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
標準號：YY/T 0802-2010
本標準規(guī)定了醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的關(guān)于可重復滅菌醫(yī)療器械與預期由處理者滅菌醫(yī)療器械的再處理信息。本標準規(guī)定了制造商提供的處理信息的要求,以確保醫(yī)療器械的被安全處理,并持續(xù)滿足其性能要求。本 標準規(guī)定了以下所有或某些處理過程的要求:———使用后的現(xiàn)場準備;———準備,清洗,消毒;———干燥;———檢查,維護和試驗;———包裝;———滅菌;———貯存。如果提供上述過程的使用說明,醫(yī)療器械制造商應(yīng)考慮提供相關(guān)的程序培訓、說明和處理裝置有用的說明。某些處理程序可能是通用的、常見的,和公認標準需要使用設(shè)備和易耗品的,這種情況下,使用說明書應(yīng)包括所有的要求。不需要隨機附帶使用說明書時,可以通過方法進行信息交流,如單獨提供用戶手冊,符號或掛圖等。本標準不適用于病人鋪單或手術(shù)衣類的紡織物。
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本標準YY/T0802—2010等同采用ISO17664:2004《醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫(yī)療器械的信息》(英文版)。 本標準的附錄A、附錄B為資料性的附錄。 本標準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC200)歸口。 本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。 本標準主要起草人:謝新藝、黃鴻新、胡昌明、唐慧、李丹榮。 |
| 前言 Ⅲ 1 范圍 1 2 術(shù)語和定義 1 3 醫(yī)療器械制造商提供的信息 2 4 信息提供 5 5 重復處理信息的確認 5 6 風險分析 5 附錄A (資料性附錄) 通用的再處理方法 6 附錄B(資料性附錄) 可重復使用的醫(yī)療器械的再處理信息的一個實例 9 參考文獻 12 |
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