醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照樣品 廢止
Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials
標準號：GB/T 16886.12-2005
基本信息
標準號：GB/T 16886.12-2005
發布時間：2005-03-23
實施時間：2005-12-01
首發日期：2000-12-18
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：黃經春、由少華、朱雪濤、王科鐳、王昕
作廢日期：2018-07-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：
11.110
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
GB/T 16886的本部分規定了醫療器械在按照GB/T 16886其他部分規定的生物學系統進行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照樣品的選擇要求，并給出了步驟指南。本部分具體提出了：——試驗材料選擇；——從器械上選取有代表性的部分；——試驗樣品制備；——試驗對照；——參照樣品的選擇要求——浸提液制備。應慎重評價本部分對可吸收性材料、原位聚合材料、組織工程醫用制品和生物來源材料的適用性。
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