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脊柱植入物 椎間融合器
脊柱植入物 椎間融合器 現行
Spinal implants—Intervertebral body fusion devices
標準號：YY/T 1502-2016
基本信息
標準號：YY/T 1502-2016
發布時間：2016-07-29
實施時間：2017-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：馬金竹、趙丙輝、孟濤、蔡勇、陳長勝
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：天津市醫療器械質量監督檢驗中心、創生醫療器械中國(有限)公司
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
標準簡介
本標準規定了椎間融合器的術語、定義、預期性能、設計屬性、材料、臨床前評價、制造、滅菌和包裝要求等。本標準適用于由金屬和聚合物材料制造的椎間融合器，將其放置在相鄰椎體間椎間盤位置，為兩個椎體的融合提供支持。本標準不適用于藥械組合產品（如：使用骨形態蛋白的椎間融合器）。
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