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牙科水基水門汀 第2部分：光固化水門汀 已作廢

Dental water-based cements—Part 2:Light-activated cements

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0271.2-2009

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0271.2-2009
發(fā)布時(shí)間：2009-06-16
實(shí)施時(shí)間：2010-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：鄭睿、張研、林紅、鄭剛、張殿云、袁慎坡
作廢日期：2018-06-01
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 口腔科器械、設(shè)備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

YY0271的本部分規(guī)定了牙科水基水門汀的要求。這些水門汀臨床用于墊底、襯層和修復(fù),其劑型有手工調(diào)和型、機(jī)械調(diào)拌膠囊型以及單組分型。水門汀為水基材料,通過多重反應(yīng)包括酸堿反應(yīng)和聚合反應(yīng)達(dá)到固化。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。
《牙科水基水門汀》,由兩部分組成:
---第1部分:粉/液酸堿水門汀;
---第2部分:光固化水門汀。
本部分是YY0271的第2部分。
本部分等同采用ISO9917-2:1998《牙科水基水門汀 第2部分:光固化水門汀》。
本部分與ISO9917-2:1998主要差異和原因如下:
---刪除規(guī)范性引用文件中ISO3696:1987,并在本部分中以蒸餾水或去離子水替代ISO3696:1987中被引用的2級(jí)水,因技術(shù)上是可行的;
---7.7.4為了方便理解,進(jìn)行了編輯性修改增加了方法1、方法2字樣;
---8.3b)增加生產(chǎn)廠提供的測(cè)試用比例;
---8.4增加了中文標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定。
本部分不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求,但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí),請(qǐng)參見YY/T0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本部分負(fù)責(zé)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:鄭睿、張研、林紅、鄭剛、張殿云、袁慎坡。

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