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外科植入物 金屬骨針 第2部分：斯氏針 尺寸 現(xiàn)行

Implants for surgery—Skeletal pins and wires—Part 2:Steinmann skeletal pins—Dimensions

標準號：YY/T 0345.2-2014

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基本信息

標準號：YY/T 0345.2-2014
發(fā)布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：馬春寶、張晨、劉斌、張家振
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/SC 1)

標準簡介

本標準適用于斯氏針。本標準規(guī)定了斯氏針的長度、直徑尺寸要求，并推薦了幾種尖端型式，根據(jù)插入方式、插入部位(例如，皮質(zhì)骨或松質(zhì)骨)的不同，骨針的尖端可以設(shè)計成不同的型式。

標準摘要

YY/T0345《外科植入物 金屬骨針》分為以下三個部分:
———第1部分:材料和力學性能要求;
———第2部分:斯氏針 尺寸;
———第3部分:克氏針。
本部分為YY/T0345的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分部分代替YY0345—2002《骨接合植入物 金屬骨針》。
YY/T0345.2—2014與YY0345—2002的主要差異:
———YY0345—2002中金屬骨針的材料僅為不銹鋼,而新標準中還包括純鈦、鈦合金和鈷基材料,因此新標準的適用范圍更廣。
———YY0345—2002中金屬骨針的型式較為籠統(tǒng),而新標準中具體分為斯氏針和克氏針,區(qū)分更為明確。
———YY0345—2002中僅規(guī)定了金屬骨針的抗拉強度,而新標準中按照材料、尺寸的不同細化了金屬骨針的力學性能要求,并增加了斷后伸長率的要求。
———YY0345—2002中僅規(guī)定了金屬骨針的尺寸范圍,新標準中的尺寸更為詳盡,并增加了公差。
本部分使用翻譯法等同采用ISO5838-2:1991《外科植入物 金屬骨針 第2部分:斯氏針 尺寸》。
本部分自實施之日起,代替YY0345—2002《骨接合植入物 金屬骨針》中相應部分。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
本部分主要起草人:馬春寶、張晨、劉斌、張家振。

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采標情況

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