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糖類抗原CA19-9定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 現(xiàn)行

Carbohydrate antigen CA19-9 quantitative detection reagent(kit)—Chemiluminescent immunoassay

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1178-2010

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1178-2010
發(fā)布時(shí)間：2010-12-27
實(shí)施時(shí)間：2012-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：張新梅、程英豪、祁欣、王雪峰
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備
ICS分類：實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)
提出單位：全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、北京科美東雅生物技術(shù)有限公司、強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器械有限公司、瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖類抗原CA19-9 定量測(cè)定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測(cè)定糖類抗原(CA19-9)試劑(盒)。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測(cè)定試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:a) 擬用于單獨(dú)銷售的腫瘤標(biāo)志物校準(zhǔn)品和腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品;b) 以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、北京科美東雅生物技術(shù)有限公司、強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器械有限公司、瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張新梅、程英豪、祁欣、王雪峰。

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