基本信息
標準號：YY 0619-2007
發布時間：2007-07-02
實施時間：2008-03-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：郭勝利、高明賢、紀念訓、張長安
作廢日期：2018-01-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：眼科設備
提出單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會
起草單位：沈陽沈大內窺鏡有限公司
歸口單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了硬性電凝切割內窺鏡的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存;適用于硬性電凝切割內窺鏡。電切鏡適用于臨床醫療檢查，并利用高頻電流熱效應對病變組織進行切割、凝血等手術。
標準摘要
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硬性電凝切割內窺鏡是在直視下利用高頻電流熱效應對病變組織進行切割和凝血等手術治療的一種醫療器械。 本標準的術語和定義及試驗方法的制定參照了ISO8600《醫用內窺鏡及內窺鏡附件》標準中的相關內容。 本標準全面貫徹GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》;GB9706.4-1999《醫用電氣設備 第2部分:高頻手術設備安全專用要求》及GB9706.19-2000《醫用電氣設備 第2部分:內窺鏡設備安全專用要求》,并將要求的內容列為附錄A(規范性附錄)。 本標準的環境要求遵循GB/T14710-1993《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》。生物學評價遵循GB/T16886.1-2001《醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗》。 本標準的附錄A 是規范性附錄。 本標準由國家食品藥品監督管理局批準。 本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口。 本標準由沈陽沈大內窺鏡有限公司起草。 本標準主要起草人:郭勝利、高明賢、紀念訓、張長安。 |
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