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醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求 現(xiàn)行

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 1:General requirements

標準號：YY/T 0916.1-2014

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基本信息

標準號：YY/T 0916.1-2014
發(fā)布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：許慧、鄭一菡、姚秀軍、米蘭英、王同超、吳平、吳耀進
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：  11.040.10;11.040.20
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、北京國醫(yī)械華光認證有限公司等
歸口單位：全國輸液器具標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 106)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國輸液器具標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 106)

標準簡介

YY/T0916的本部分規(guī)定了在醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域中輸送液體或氣體的小孔徑連接件的通用要求。這些小孔徑連接件是用在預(yù)期用于患者的醫(yī)療器械或附件中的。本部分還規(guī)定了這些小孔徑連接件預(yù)期應(yīng)用的醫(yī)療領(lǐng)域。這些醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用包括(但不局限于):———呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動氣體應(yīng)用;———胃腸道應(yīng)用;———泌尿道應(yīng)用;———四肢氣囊充氣應(yīng)用;———軸索應(yīng)用;———血管內(nèi)和皮下應(yīng)用。本部分規(guī)定的小孔徑連接件與下列連接件是非互相連接的:———ISO5356-1:2004和YY1040.2—2008規(guī)定的錐頭和錐套;———ISO8185:2007中附錄DD規(guī)定的溫度傳感器連接件和配合端口;以及———EN13544-2:2002中的錐頭。本部分提供了根據(jù)其自身設(shè)計和尺寸評定小孔徑連接件的非互相連接特性,以減小不同應(yīng)用中的醫(yī)療器械之間或附件之間錯誤連接的風(fēng)險,減小帶6%魯爾接頭的醫(yī)療器械的錯誤連接的風(fēng)險。其他非6%魯爾接頭的要求將會在本標準的其他部分制定。本部分未規(guī)定使用這些小孔徑連接件的醫(yī)療器械或附件的要求。這些要求會在特定的醫(yī)療器械或附件的相關(guān)標準中給出。

標準摘要

YY/T0916《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件》,目前計劃發(fā)布如下部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動氣體應(yīng)用;
———第3部分:胃腸道應(yīng)用;
———第4部分:泌尿道應(yīng)用;
———第5部分:四肢氣囊充氣應(yīng)用;
———第6部分:軸索應(yīng)用;
———第7部分:血管內(nèi)和皮下應(yīng)用。
本部分為YY/T0916的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
YY/T0916的本部分使用翻譯法等同采用ISO80369-1:2010《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分:通用要求》(英文版)。
與YY/T0916的本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:
YY/T0316—2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用(ISO14971:2007,IDT)
YY1040.2—2008 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第2部分:螺紋承重錐頭(ISO5356-2:2006,IDT)
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本部分由全國輸液器具標準化技術(shù)委員會(SAC/TC106)歸口。
本部分主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、北京國醫(yī)械華光認證有限公司。
本部分參加起草單位:上海衡儀器廠有限公司。
本部分主要起草人:許慧、鄭一菡、姚秀軍、米蘭英、王同超、吳平、吳耀進。

標準目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 2
4 小孔徑連接件用材料 3
5 具體應(yīng)用的小孔徑連接件要求 3
5.1 小孔徑連接件的不可互換性 3
5.2 呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動氣體應(yīng)用 3
5.3 胃腸道應(yīng)用 3
5.4 泌尿道應(yīng)用 4
5.5 四肢氣囊充氣應(yīng)用 4
5.6 軸索應(yīng)用 4
5.7 血管內(nèi)和皮下注射應(yīng)用 4
5.8 其他小孔徑連接件 4
6 小孔徑連接件的其他應(yīng)用 4
7 對提出的包括在ISO80369中新設(shè)計的小孔徑連接件的評定程序 5
7.1 通則 5
7.2 提案的提出 5
7.3 評定可接受性能和非相互連接特性的程序 5
7.3.1 設(shè)計 5
7.3.2 設(shè)計實現(xiàn) 5
7.3.3 設(shè)計驗證 6
7.3.4 設(shè)計確認 6
7.4 設(shè)計評審 6
7.5 ISO80369的后續(xù)部分 6
附錄A (資料性附錄) 說明 7
附錄B(規(guī)范性附錄) 驗證非互相連接特性的物理試驗方法 10
附錄C (資料性附錄) 小孔徑連接件的應(yīng)用 11
附錄D (資料性附錄) 依據(jù)的基本原則 12
參考文獻 14
表C.1 小孔徑連接件的應(yīng)用 11
表D.1 本部分和基本原則之間的對應(yīng) 12

替代情況

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引用標準

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采標情況

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