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B型超聲診斷設(shè)備 現(xiàn)行

B mode ultrasonic diagnostic equipment

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 10152-2009

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 10152-2009
發(fā)布時(shí)間：2009-11-15
實(shí)施時(shí)間：2010-12-01
首發(fā)日期：1988-12-22
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：王志儉、忙安石
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設(shè)備
ICS分類：  11.40.55;11.040.50
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國(guó)家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10)
發(fā)布部門：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了B型超聲診斷設(shè)備的定義、要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)稱頻率在1.5 MHz~15 MHz范圍內(nèi)的B 型超聲診斷設(shè)備,包括彩色多普勒超聲診斷設(shè)備(彩超)中的二維灰階成像部分。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于眼科專業(yè)超聲診斷設(shè)備和血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)代替GB10152-1997《B型超聲診斷設(shè)備》。
本標(biāo)準(zhǔn)與GB10152-1997相比的主要變化為:
---增加了8個(gè)新的定義;
---第4章要求中,增加了切片厚度、周長(zhǎng)和面積測(cè)量偏差、M 模式時(shí)間顯示誤差、三維重建容積計(jì)算偏差、使用功能要求等五項(xiàng)技術(shù)指標(biāo);
---表1的技術(shù)要求是按照探頭類型和標(biāo)稱頻率,對(duì)設(shè)備技術(shù)性能的最低要求,制造商可在隨機(jī)文件中公布優(yōu)于上述指標(biāo)的要求;
---第5章試驗(yàn)方法中,對(duì)增加的技術(shù)指標(biāo)規(guī)定了對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法;
---簡(jiǎn)化了第6章檢驗(yàn)規(guī)則,刪除了出廠檢驗(yàn)的內(nèi)容;
---刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第7章標(biāo)志和使用說明書的內(nèi)容;
---全面貫徹通用安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1,刪除了原規(guī)范性附錄A安全,將原資料性附錄C體模的技術(shù)要求改為附錄A,并對(duì)其做了一定修改;
---刪除了原規(guī)范性附錄BB型超聲診斷設(shè)備的分檔及性能要求,增加了資料性附錄B 性能測(cè)試時(shí)的B超設(shè)置。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心起草。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:王志儉、忙安石。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
---GB10152-1988、GB10153-1988;
---GB10152-1997。

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