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一次性使用空心纖維血漿分離器 已作廢

Disposable membrane plasmaseparator

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0465-2009

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0465-2009
發(fā)布時(shí)間：2009-06-16
實(shí)施時(shí)間：2010-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：顧漢卿、吳靜標(biāo)、陸茉珠、袁秦、胡瑋、何曉帆
作廢日期：2020-06-01
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：天津市泌尿外科研究所、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用空心纖維血漿分離器的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志及包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用空心纖維血漿分離器(簡稱血漿分離器)。該血漿分離器配合血漿分離裝置對各種免疫、代謝失調(diào)及某些中毒等危重病人進(jìn)行治療。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)第5章為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0465-2003《一次性使用空心纖維血漿分離器》。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY0465-2003相比,主要變化如下:
---增加了關(guān)于空心纖維物理性能的要求;
---增加了血漿分離器滲透性能的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)的尺寸、機(jī)械性能、滲透性能的試驗(yàn)方法參照YY0053-2008《血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》的有關(guān)規(guī)定,化學(xué)性能參照GB8368-2005《一次性使用輸液器》的有關(guān)規(guī)定,生物學(xué)性能參照GB/T16886.1-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分:評價(jià)與試驗(yàn)》中的有關(guān)規(guī)定。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C 是規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口并負(fù)責(zé)解釋。
本標(biāo)準(zhǔn)由天津市泌尿外科研究所、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:顧漢卿、吳靜標(biāo)、陸茉珠、袁秦、胡瑋、何曉帆。
本標(biāo)準(zhǔn)于2002年6月第一次發(fā)布,本標(biāo)準(zhǔn)于2008年第一次修訂。

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