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牙科-光固化機 第1部分：石英鎢鹵素燈
牙科-光固化機 第1部分：石英鎢鹵素燈 已作廢
Dentistry—Powered polymerization activators—Part 1:Quartz tungsten halogen lamps
標準號：YY 0055.1-2009
基本信息
標準號：YY 0055.1-2009
發布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：李丹榮、楊奇、楊曉玲、李偉松
作廢日期：2020-04-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 口腔科器械、設備與材料
ICS分類：牙科設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心,寧波藍野醫療器械有限公司
歸口單位：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會設備分歸口單位
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
YY0055的本部分規定了采用石英鎢鹵素燈為發光源通過特制的濾光片獲得波長在400nm~515nm 范圍內的藍光,在牙科臨床用于復合樹脂的光固化作業的光固化機的要求和試驗方法。本部分適用于網電源供電或可充電內部電源供電的光固化機。本部分不適用于牙科技工室使用的用于間接修復物、膠合劑、義齒和其他在口腔科應用的光固化機。
標準摘要
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YY0055的本部分全部內容為強制性。 YY0055《牙科 光固化機》標準分為以下兩個部分: ---第1部分:石英鎢鹵素燈; ---第2部分:發光二極管(LED)燈。 第2部分正在起草過程中,將在以后公布。 本部分等同采用ISO106501:2004《牙科 光固化機 第1部分:石英鎢鹵素燈》。 本部分代替YY0055-2002《牙科設備 光固化機》。 本部分與YY0055-2002的主要差異為: 1) 取消光譜特性截止波長的要求,采用190nm~385nm 波長范圍的輻射要求進行替代; 2) 取消了光固化機對復合樹脂的光固化深度要求,采用400nm~515nm 波長范圍的輻射值進 行替代,要求制造商在其對外公布的信息載體中明示這一波長范圍內的輻射值; 3) 取消了溫升要求,增加了對515nm 以上波長范圍的輻射要求; 4) 取消了噪聲要求; 5) 環境試驗和檢驗規則的內容在本部分沒有規定。具體內容根據對應的國家標準和行業標準執行。 本部分的附錄A 為規范性附錄。 本部分由國家食品藥品監督管理局提出。 本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會設備分歸口單位歸口。 本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心,寧波藍野醫療器械有限公司。 本部分主要起草人:李丹榮、楊奇、楊曉玲、李偉松。 本部分所代替標準的歷次版本發布情況為: ---YY0055-2002; ---YY0055-1991。 |
標準目錄
| 前言Ⅰ 引言Ⅱ 1 范圍1 2 規范性引用文件1 3 術語和定義1 4 分類1 5 要求1 6 抽樣3 7 試驗方法3 8 生產企業提供的隨機文件12 9 標記12 附錄A (規范性附錄) 試驗順序14 |
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