基本信息
標準號：YY 0711-2009
發布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：林紅、李媛、張研、孫志輝、白偉
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 口腔科器械、設備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會
標準簡介
本標準規定了用于根管治療過程中的不含藥的牙科吸潮紙尖的性能要求和試驗方法。本性能要求適用于經生產廠采用的滅菌方式滅菌一次后的牙科吸潮紙尖。牙科吸潮紙尖包括標準吸潮紙尖和錐形吸潮紙尖。本標準未規定無菌和/或可能的生物學危害的性能要求或試驗方法。
標準摘要
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本標準的全部技術內容為強制性的。 本標準等同采用ISO7551:1996《牙科吸潮紙尖》。 本標準依據ISO7551:1996重新起草,為了增加標準的可操作性,進行了編輯性修改,并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標識。 本標準與該國際標準的主要差異和原因如下: ---刪除規范性引用文件的ISO36301:1992,增加附錄A,對此國際標準內容直接引用。 ---將國際標準原文4.1的ISO36301:1992的6.2改為附錄A。 ---將國際標準原文4.5的若生產廠聲稱未開封的包裝是無菌的,則應按生產廠提供的試驗方法證實該聲明的試驗方法應符合當地國家標準的規定。若無此國家標準,則檢測應符合美國或歐洲藥典改為若生產廠聲稱未開封的包裝是無菌的,則生產廠使用的用于證實該無菌聲明的檢查方法應符合中國藥典無菌檢查法的規定。 ---6.1增加:未滅菌的試樣。 ---刪除原標準的附錄A(資料性附錄),改為參考文獻,并將國際標準改為我國相應標準。 ---增加附錄A,將ISO36301:1992的6.2內容直接引用為本標準的內容,增加可操作性。 本標準的附錄A 為規范性附錄。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。 本標準負責起草單位:國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心。 本標準主要起草人:林紅、李媛、張研、孫志輝、白偉。 |
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