組織工程醫療器械產品可吸收材料植入試驗現行

Tissue engineering medical device products—Standard practice for implantation assessment of absorbable/resorbable biomaterials

標準號：YY/T 1576-2017

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基本信息

標準號：YY/T 1576-2017

發布時間：2017-08-18

實施時間：2018-09-01

首發日期：

出版單位：中國標準出版社查看詳情>

起草人：陳亮、王召旭、邵安良、章娜、王春仁

出版機構：中國標準出版社

標準分類：體外循環、人工臟器、假體裝置

ICS分類：外科植入物、假體和矯形

提出單位：國家食品藥品監督管理總局

起草單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

歸口單位：中國食品藥品檢定研究院

發布部門：國家食品藥品監督管理總局

主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

標準簡介

本標準規定了評價可吸收生物材料組織反應的植入試驗方案。本標準適用于臨床預期使用中，在骨或軟組織內存留時間大于30天而小于3年的可吸收生物材料。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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