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醫療器械生物學評價 納米材料：體外細胞毒性試驗（MTT試驗和LDH試驗 現行

Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:In vitro cytotoxicity tests(MTT assay and LDH assay)

標準號：YY/T 0993-2015

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基本信息

標準號：YY/T 0993-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：徐麗明、邵安良、袁博、付海洋、姜華、馮曉明、王春仁
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院
歸口單位：中國食品藥品檢定研究院
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：中國食品藥品檢定研究院

標準簡介

本標準規定了納米材料及納米材料醫療器械的體外細胞毒性試驗方法、試樣制備、操作步驟和評價等要求。本標準適用于納米材料及納米材料醫療器械（除納米級顆粒或纖維被包裹或結合在一種不能釋放或非游離的狀態外）的體外細胞毒性評價，包括以L929為受試細胞的MTT試驗和LDH試驗。本標準是對 GB/T 16886.5-2003《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》的補充。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口。
本標準起草單位:中國食品藥品檢定研究院。
本標準主要起草人:徐麗明、邵安良、袁博、付海洋、姜華、馮曉明、王春仁。

標準目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語、定義和縮略語 1
4 樣品、對照品和試劑制備 2
5 細胞系 3
6 培養液 3
7 試驗過程 4
8 數據記錄與分析 5
9 接受準則 6
10 結果評定 6
附錄A (資料性附錄) 試劑、耗材及設備 8
附錄B(資料性附錄) 96孔板加樣模板示例 9
參考文獻 10

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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