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眼科儀器 眼底照相機 現行

Ophthalmic instruments—Fundus cameras

標準號:YY 0634-2008

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基本信息

標準號:YY 0634-2008
發布時間:2008-04-25
實施時間:2009-12-01
首發日期:
出版單位:中國標準出版社查看詳情>
起草人:賈曉航、文燕、王敬濤、何濤
出版機構:中國標準出版社
標準分類: 醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類:醫療設備
提出單位:全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會
起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位:全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會
發布部門:國家食品藥品監督管理局
主管部門:國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了眼底照相機的要求和試驗方法。眼底照相機用于眼底攝影成像。本標準不適用于下列型式的眼底照相機:———同步體視攝影成像的眼底照相機;———觀察系統的照明光源采用紅外輻射的眼底照相機。

標準摘要

本標準的5.1.2為推薦性條款。
本標準修改采用ISO10940:1998《眼底照相機》(英文版)。
本標準與ISO10940:1998的主要差異如下:
a)補充出射照明光“顯色指數”的定義和“攝像閃光的相關色溫”要求;
b)增補國家強制性安全標準GB9706.1 的要求作為“電氣安全要求”指標;
c)本標準對ISO10940:1998標準中引用的ISO15004:1997標準,除光輻射安全內容外的其他要求,結合我國相關標準作了適用性規定,直接描述在本標準中;
d)本標準提出了光輻射安全的要求和試驗方法原則,未涉及光輻射危害的要求。該要求將在
《眼科儀器 光輻射安全專用要求》標準中做出規定。
本標準根據ISO10940:1998修改后重新起草,所作的修改和技術差異已編入正文并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線(|)標識。
本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:賈曉航、文燕、王敬濤、何濤。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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