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全血及成分血質量要求 現行

Quality requirements for whole blood and blood components

標準號：GB 18469-2012

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基本信息

標準號：GB 18469-2012
發布時間：2012-05-11
實施時間：2012-07-01
首發日期：2001-10-22
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：鄒崢嶸、章懌、龔裕春、徐忠、張晰、謝云崢、徐蓓、邱穎婕
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫學
ICS分類：醫學科學和保健裝置綜合
提出單位：中華人民共和國衛生部
起草單位：上海市血液中心
歸口單位：中華人民共和國衛生部
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：中華人民共和國衛生部

標準簡介

本標準規定了一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血的質量要求。本標準適用于一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血。

標準摘要

本標準的第4章為強制性的,其余為推薦性的。
本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準代替GB18469—2001《全血及成分血質量要求》,與GB18469—2001相比,主要技術變化如下:
———將英文名稱由“Standardsforwholebloodandbloodcomponentsquality”修改為“Qualityrequirementsforwholebloodandbloodcomponents”;
———調整了標準的框架結構,對血液的要求分為血液安全性檢測要求和血液質量控制要求兩部分闡述;
———增加了去白細胞全血、冰凍紅細胞、病毒滅活新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿、混合濃縮血小板、輻照血液和速凍的定義;
———將血液制劑、成分血、紅細胞成分血、單采成分血、全血、濃縮紅細胞、懸浮紅細胞、洗滌紅細胞、冰凍解凍去甘油紅細胞、濃縮血小板、新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子、濃縮少白細胞紅細胞、懸浮少白細胞紅細胞、單采血小板、單采少白細胞血小板、單采新鮮冰凍血漿、單采粒細胞的定義進行修訂;
———將GB18469—2001中少白細胞血液制劑的名稱修訂為去白細胞血液制劑;
———增加了去白細胞全血、去白細胞懸浮紅細胞、病毒滅活新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿、混合濃縮血小板的質量要求;
———刪除全血及成分血標簽的相關內容,由其他相關國家標準銜接;
———增加了300mL規格全血和相應成分血的質量要求;
———將全血和成分血外觀要求中“無黃疸”改為“無色澤異常”;
———將全血和成分血外觀要求中“儲血容器無破損”改為“血袋完好”;
———將全血外觀要求中導管的長度由“20cm”調整至“35cm”;
———將全血的容量要求的表述方式調整為“不包括保養液的容量”;
———刪除了全血中K+ 、Na+ 、pH 和血細胞比容的質量控制項目;
———在全血中增加了“血紅蛋白含量”的質量控制項目;
———將全血中“血漿血紅蛋白”質量控制項目調整為“儲存期末溶血率”;
———將懸浮紅細胞外觀要求中“上清呈無色透明”改為“無色澤異常”,并將導管的長度由“20cm”調整至“35cm”;
———在懸浮紅細胞中增加了“血紅蛋白含量”和“儲存期末溶血率”的質量控制項目;
———將洗滌紅細胞外觀要求中“保留注滿洗滌紅細胞的轉移管”的內容改為“保留注滿洗滌紅細胞或全血經熱合的導管”;
———將洗滌紅細胞中“紅細胞回收率”質量控制項目調整為“血紅蛋白含量”;
———刪除了洗滌紅細胞“白細胞清除率”質量控制項目;
———將洗滌紅細胞“血漿蛋白清除率”質量控制項目調整為“上清蛋白質含量”;
———在洗滌紅細胞中增加“溶血率”要求;
———在洗滌紅細胞中增加“無菌試驗”要求;
———將冰凍解凍去甘油紅細胞“紅細胞回收率”質量控制項目調整為“血紅蛋白含量”;
———刪除了冰凍解凍去甘油紅細胞“殘留血小板”和“體外溶血試驗”的質量控制項目;
———在冰凍解凍去甘油紅細胞中增加了“無菌試驗”要求;
———將濃縮血小板的pH 由“6.0~7.4”調整為“6.4~7.4”;
———將單采血小板的pH 由“6.7~7.4”調整為“6.4~7.4”。
本標準由中華人民共和國衛生部提出并歸口。
本標準負責起草單位:上海市血液中心。
本標準主要起草人:鄒崢嶸、章懌、龔裕春、徐忠、張晰、謝云崢、徐蓓、邱穎婕。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為:
———GB18469—2001。

標準目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 血液安全性檢測要求 4
5 血液質量控制要求 4

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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