本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ９７０６．７—１９９４《醫(yī)用電氣設(shè)備　超聲治療設(shè)備專用安全要求》。本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲理療設(shè)備的安全要求和試驗方法，是對ＧＢ９７０６．１—２００７（基于ＩＥＣ６０６０１-１：１９８８＋Ａｍ１＋Ａｍ２）內(nèi)容的修訂和補充。適用于醫(yī)用超聲理療設(shè)備。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于：———由超聲驅(qū)動的用作工具的設(shè)備（例如用于外科和牙科的設(shè)備）；———利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀胱結(jié)石的設(shè)備（碎石機）（參見ＧＢ９７０６．２２—２００３）；———利用聚焦超聲波的超聲理療設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ９７０６．７—１９９４相比主要變化如下：———標(biāo)準(zhǔn)名稱與ＩＥＣ６０６０１-２-５：２０００完全一致；———在“１ 適用范圍和目的”里細化為“１．１ 適用范圍”、“１．２ 目的”，增加了“１．３ 專用標(biāo)準(zhǔn)”、“１．４ 并列標(biāo)準(zhǔn)”、“１．５ 規(guī)范性引用文件”；———在“２ 術(shù)語和定義”中增加了名詞術(shù)語；———在“６．１ 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”中對發(fā)生器、治療頭增加了標(biāo)記要求；———在“６．８．２ 使用說明書”中增加了慎重使用聲明、治療頭的信息等要求；———在“３５ 聲能”中，試驗方法刪去了圖１０１，將水聽器改為經(jīng)由耦合劑與治療頭側(cè)壁耦合；———在“３６ 電磁兼容性”中，增加了對抗擾度試驗３Ｖ／ｍ 的數(shù)值的規(guī)定；———在“４２．３”里將圖１０２改為圖１０１，刪去原“４２．４ 補充”，將發(fā)生器的溫升試驗改為４２．３的９），增加了“除非能證實對一個特定的治療頭進行試驗可獲得最不利條件下的結(jié)果，否則應(yīng)對制造商提供的每一個治療頭進行試驗”的規(guī)定；———在“４４．６ 進液”里規(guī)定了設(shè)備的治療頭應(yīng)符合ＩＰＸ７的要求；———在“５０ 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”中，將“任何功率指示與實際值的偏差應(yīng)在實際值的±３０％范圍內(nèi)”修改為±２０％范圍內(nèi)；———在“５０．１０１ 輸出控制裝置”中，將輸出功率降至額定輸出功率的２０％以下改為５％以下；———在“５１．１０３ 定時器”中，將準(zhǔn)確度要求修訂為按定時范圍分別規(guī)定；———在“５１．１０４輻射場的均勻性”中，將“聲強比不得超過２”改為“制造商提供的任何治療頭或附加頭的波束不均勻性系數(shù)應(yīng)不超過８．０”；———增加了資料性附錄ＡＡ，對適當(dāng)?shù)妮^重要的要求給出了原理說明。

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