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關節置換植入物 髖關節假體
關節置換植入物 髖關節假體 現行
Joint replacement implants—Hip joint prostheses
標準號：YY 0118-2016
基本信息
標準號：YY 0118-2016
發布時間：2016-01-26
實施時間：2018-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：焦永哲、馬春寶、梁芳慧、程補元、史新立、劉斌、樊鉑、宋鐸、齊寶芬、覃格姬
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：天津市醫療器械質量監督檢驗中心、北京百幕航材高科技股份有限公司、施樂輝外科植入物（北京）有限公司、國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
標準簡介
本標準規定了部分和全髖關節假體的定義、分類及安全方面的預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用標準中所規定材料和工藝制造的部分和全髖關節假體。本標準代替YY 0118-2005髖關節假體。
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