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尿液分析試紙條 現(xiàn)行

reagent strips for urinalysis

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0478-2011

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0478-2011
發(fā)布時(shí)間：2011-12-31
實(shí)施時(shí)間：2013-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：楊宗兵、張浩嘉、王正華、田偉、顏簫、杜海鷗
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備
ICS分類：實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司、桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、江西特康科技有限公司
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/T 136)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門(mén)：全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/T 136)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液分析試紙條的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用化學(xué)反應(yīng)原理對(duì)尿液進(jìn)行分析的尿液分析試紙條。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
請(qǐng)注意,本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0478—2004《干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件》,與YY/T0478—2004標(biāo)準(zhǔn)相比,主要變化內(nèi)容如下:
———標(biāo)準(zhǔn)名稱《干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件》修改為《尿液分析試紙條》;
———?jiǎng)h除了“引言”;
———?jiǎng)h除了術(shù)語(yǔ)“尿樣本”、“靈敏度范圍”、“分析特異性”、“假陰性”、“假陽(yáng)性”、“準(zhǔn)確度”、“精密度”、“質(zhì)控物質(zhì)”、“參考溶液”、“色標(biāo)”;
———增加了術(shù)語(yǔ)“量級(jí)”;
———準(zhǔn)確度要求中增加了內(nèi)容“不得出現(xiàn)反向相差。陽(yáng)性結(jié)果不得出現(xiàn)陰性,陰性結(jié)果不得出現(xiàn)陽(yáng)性”;
———“批內(nèi)精密度”修改為“重復(fù)性”、“批間精密度”修改為“批間差”;
———重復(fù)性要求中“相差同向不超過(guò)兩個(gè)量級(jí)”修改為“檢測(cè)結(jié)果的一致性不低于90%”;
———批間差要求中“相差同向不超過(guò)兩個(gè)量級(jí)”修改為“相差不超過(guò)一個(gè)量級(jí)”;
———合并“分析特異性”和“抗維生素C干擾”相關(guān)內(nèi)容為“分析特異性”;
———?jiǎng)h除了“目測(cè)法”2004年版6.1.1和“儀器檢測(cè)法”2004年版6.1.2;
———“靈敏度范圍”修改為“檢出限”,內(nèi)容修改為“對(duì)除比重和pH 外各檢測(cè)項(xiàng)目的第一個(gè)非陰性量級(jí)應(yīng)能檢出”。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/T136)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司、桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、江西特康科技有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:楊宗兵、張浩嘉、王正華、田偉、顏簫、杜海鷗。

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