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醫用氧氣濃縮器 安全要求 現行

Oxygen concentrators for medical use—Safety requirements

標準號：YY 0732-2009

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基本信息

標準號：YY 0732-2009
發布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：馬延巖、張曉亮
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 手術室設備
ICS分類：麻醉、呼吸和復蘇設備
提出單位：全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會
起草單位：山東尚健醫療科技有限公司
歸口單位：全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會

標準簡介

本標準規定了用于連續流氧氣濃縮器(參見本標準1.3.8)的安全要求。本標準不適用于通過帶管道的醫用氣體裝置向若干個患者供氣的氧氣濃縮器,也不適用于在易燃麻醉氣體和/或清洗劑條件下使用的氧氣濃縮器。本標準的范圍不局限于薄膜氧氣濃縮器和變壓吸附氧氣濃縮器(參見引言),因為可能出現其他濃縮氧氣的方法,且本標準不應限制未來的發展。

標準摘要

本標準等同采用國際標準ISO8359:1996 《醫用氧氣濃縮器 安全要求》。
本標準對ISO8359:1996作了下列編輯性修改:
---本國際標準一詞改為本標準;
---用小數點.代替作為小數點的逗號,;
---刪除國際標準的前言;
本標準5.8電磁兼容性與YY0505-2005《醫用電氣設備 第12 部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》同期實施。
附錄A~附錄N 構成本標準的整體部分,為規范性附錄,附錄P為資料性附錄。
本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會提出并歸口。
本標準起草單位:山東尚健醫療科技有限公司。
本標準主要起草人:馬延巖、張曉亮。

標準目錄

前言Ⅲ
引言Ⅳ
第1篇 概述1
1.1 范圍和目的1
1.2 規范性引用文件1
1.3 術語和定義1
1.4 通用要求2
1.5 試驗的通用要求2
1.6 分類2
1.7 識別、標記和文件2
1.8 輸入功率4
第2篇 安全要求4
2.1 基本安全類型4
2.2 可拆卸的保護裝置4
2.3 環境條件4
第3篇 對電擊危險的防護4
3.1 概述4
3.2 有關分類的要求4
3.3 電壓和(或)能量的限制4
3.4 外殼和防護罩4
3.5 隔離4
3.6 保護接地、功能接地和電位均衡4
3.7 連續漏電流和患者輔助電流4
3.8 電介質強度5
第4篇 對機械危險的防護5
4.1 機械強度5
4.2 運動部件5
4.3 面、角和邊5
4.4 正常使用時的穩定性5
4.5 飛濺物5
4.6 振動與噪聲5
4.7 氣動和液壓動力5
4.8 懸掛物5
第5篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護5
5.1 X 射線輻射5
5.2 α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射6
5.3 微波輻射6
5.4 光輻射(包括可見光和激光) 6
5.5 紅外線輻射6
5.6 紫外線輻射6
5.7 聲能(包括超聲) 6
5.8 電磁兼容性6
第6篇 對醫用房間內的爆炸危險的防護6
6.1 位置和基本要求6
6.2 標記、隨機文件6
6.3 對AP型和APG 型設備的共同要求6
6.4 對AP型設備及其部件和元器件的要求和試驗6
6.5 對APG 型設備及其部件和元器件的要求和試驗6
第7篇 對超溫和其他安全方面危險的防護7
7.1 超溫7
7.2 防火7
7.3 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌7
7.4 壓力容器和受壓部件7
7.5 人為差錯7
7.6 靜電荷8
7.7 與患者身體接觸的應用部分的材料8
7.8 電源供電的中斷8
第8篇 工作數據的準確性和危險輸出的防止8
8.1 工作數據的準確性8
8.2 危險輸出的防止9
第9篇 不正常的運行和故障狀態;環境試驗10
9.1 不正常的運行和故障狀態10
9.2 環境試驗10
第10篇 結構要求10
10.1 概述10
10.2 外殼和罩蓋10
10.3 元器件和組件10
10.4 網電源部分、元器件和布線10
10.5 保護接地---端子和連接10
10.6 結構和布線10
第11篇 補充條款11
11.1 聽覺報警器11
11.2 失去電網電壓指示器11
附錄11
附錄N (規范性附錄) 試驗儀器12
附錄P (資料性附錄) 基本原理13
參考文獻16

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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