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醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量 已作廢
Biological evaluation of medical devices--Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
標準號：GB/T 16886.7-2001
基本信息
標準號：GB/T 16886.7-2001
發布時間：2001-09-24
實施時間：2002-02-01
首發日期：2001-09-24
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：施燕平、秦冬立、田青、朱雪濤
作廢日期：2017-01-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：國家藥品監督管理局
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了經環氧乙烷滅菌的醫療器械單位產品上環氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）殘留量的允許極限、環氧乙烷及2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是否可以放行的方法。本標準提示的附錄中還給出了其他背景資料和指南。本標準不包括那些不與患者接觸的經環氧乙烷滅菌的器械（如，體外診斷器械）。
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