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血液分析儀用試劑 第2部分:溶血劑 現(xiàn)行

Reagents for hematology analyzer—Part 2:Hemolysin

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0456.2-2014

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0456.2-2014
發(fā)布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：楊宗兵、許文娟、章兆園、顏簫、尹琦曼、張浩嘉
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用化驗設(shè)備
ICS分類：實驗室醫(yī)學(xué)
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、江西特康科技有限公司、美國貝克曼庫爾特有限公司、廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司
歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用溶血劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用溶血劑的要求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY/T0456《血液分析儀用試劑》分為5部分:
———第1部分:清洗液;
———第2部分:溶血劑;
———第3部分:稀釋液;
———第4部分:有核紅細(xì)胞檢測試劑;
———第5部分:網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測試劑。
本部分為YY/T0456的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分代替YY/T0456.2—2003《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑》,與YY/T0456.2—2003相比,主要技術(shù)變化如下:
———標(biāo)準(zhǔn)名稱“血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑”修改為“血液分析儀用試劑”;
———范圍中“本部分適用于電阻抗法原理的血細(xì)胞分析儀用溶血劑”修改為“本部分適用于血液分析儀用溶血劑”;
———刪除了“命名與分類”;
———外觀要求修改為“應(yīng)為澄清液體,不得有沉淀、顆粒或絮狀物”;
———刪除要求中“外部標(biāo)志”、“使用說明書”的內(nèi)容;
———“凈含量”修改為“裝量”,其內(nèi)容修改為“應(yīng)不低于標(biāo)稱值”;
———刪除“吸光度值”的內(nèi)容;
———空白計數(shù)要求中白細(xì)胞計數(shù)“≤0.3×109/L”修改為“≤0.5×109/L”;
———pH 要求“溶血劑的pH 應(yīng)不超過產(chǎn)品標(biāo)稱值的±0.20”修改為“pH 應(yīng)在標(biāo)稱值±0.50范圍內(nèi)”;
———準(zhǔn)確性要求中合并原裝試劑和替代試劑的內(nèi)容,內(nèi)容修改為“白細(xì)胞計數(shù):相對偏差在±7.5%范圍內(nèi)”、“血紅蛋白:相對偏差在±3.5%范圍內(nèi)”;
———WBC直方圖修改為WBC直方圖或散點圖,內(nèi)容中增加了關(guān)于散點圖的要求;
———批間差要求“pH 的批間差應(yīng)符合:ΔpH≤0.20”修改為“pH 的批間差應(yīng)符合:ΔpH≤1.0”。
請注意,本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC136)歸口。
本部分起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗所、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、江西特康科技有限公司、美國貝克曼庫爾特有限公司、廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司。
本部分主要起草人:楊宗兵、許文娟、章兆園、顏簫、尹琦曼、張浩嘉。
本部分首次發(fā)布于2003年。

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