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醫療器械遺傳毒性試驗 第1部分：細菌回復突變試驗 現行

Test for genotoxicity of medical devices—Part 1:Bacterial reverse mutation test

標準號：YY/T 0870.1-2013

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基本信息

標準號：YY/T 0870.1-2013
發布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：曾冬明、黃經春、于兆琴、陶劍、湯菊莉
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心等
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)

標準簡介

YY/T 0870的本部分規定了醫療器械/材料細菌回復突變試驗方法。 本部分推薦使用平板摻入法。

標準摘要

YY/T0870的總標題是《醫療器械遺傳毒性試驗》,包括以下部分:
———第1部分:細菌回復突變試驗;
———第2部分:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;
———第3部分:用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗;
———第4部分:哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗;
———第5部分:哺乳動物骨髓染色體畸變試驗。
有關其他方面的遺傳毒性試驗將有其他部分的標準。
本部分為YY/T0870的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
YY/T0870的本部分是參考OECD471—1997《細菌回復突變試驗》并結合醫療器械/材料自身特點制定的。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。
本部分主要起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分參加起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:曾冬明、黃經春、于兆琴、陶劍、湯菊莉。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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