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外科植人物用聚 L-丙交酯樹脂及制品體外降解試驗 現行

Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants—

標準號：YY/T 0474-2004

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基本信息

標準號：YY/T 0474-2004
發布時間：2004-03-23
實施時間：2005-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
起草單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會

標準簡介

本標準描述了聚L-丙交酯在體外降解試驗條件下化學或機械性能變化的測定方法。本標準的目的在于比較和(或)評價材料或加工條件。本標準適用于生產外科植入物的各種形態的聚L-丙交酯。包括：a)塊材；b)加工材；c)最終產品(經包裝和滅菌的植入物)。本標準中所規定的試驗方法用于測定聚L-丙交酯體外降解速度和材料性能的變化。這些體外試驗方法不能用來確切地預測材料在體內條件下的行為。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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