国产精品久久久在线观看_亚洲免费观看视频网站_国产盗摄视频一区二区三区_久久久国产一级 - 日本在线观看一区

歡迎來(lái)到寰標(biāo)網(wǎng)！ 客服QQ：772084082 加入會(huì)員

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代 動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì) 已作廢

Biological evaluation of medical devices--Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.16-2003

獲取原文 如何獲取原文？問(wèn)客服 獲取原文，即可享受本標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)變更提醒服務(wù)！
基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.16-2003
發(fā)布時(shí)間：2003-03-05
實(shí)施時(shí)間：2003-08-01
首發(fā)日期：2003-03-05
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：
作廢日期：2014-08-01
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類(lèi)：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)檢中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門(mén)：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
主管部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本部分等同采用ISO 10993-16:1997。本部分給出了設(shè)計(jì)和實(shí)施醫(yī)療器械毒代動(dòng)力學(xué)研究的原理。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

GB/T16886的本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-16;1997《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)》。
GB/T16886的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià),由下列部分組成:-第I部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);-第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求;-第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);-第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;-第5部分:細(xì)胞毒性試驗(yàn):體外法;-第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);
-第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;-第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;-第10部分:刺激與致敏試驗(yàn);-第11部分:全身毒性試驗(yàn);-第12部分:樣品制備與參照樣品;-第13部分:聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量;-第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;-第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;-第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)。
有關(guān)其他方面的生物試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。
本部分的附錄A為規(guī)范性附錄,附錄B為資料性附錄。
本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本部分起草單位:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:王科鐳、王聽(tīng)、由少華、朱雪濤、黃經(jīng)春。

替代情況

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

引用標(biāo)準(zhǔn)

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)公告

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

采標(biāo)情況

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

推薦檢測(cè)機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)入駐

暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~

推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)入駐

暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~

推薦培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)入駐

暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~