醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架 廢止
Biological evaluation of medical devices--Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
標準號：GB/T 16886.9-2001
基本信息
標準號：GB/T 16886.9-2001
發布時間：2001-09-24
實施時間：2002-02-01
首發日期：2001-09-24
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：
作廢日期：2018-07-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
起草單位：國家藥品監督管理局
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
GB/T 16886的本部分為系統評價醫療器械潛在的和已觀察到的生物降解提供了一般原則，為生物降解研究的設計與進行提供了一般原則。GB/T 16886的本部分不適用于下列情況：a) 工程化的活體組織產品；b) 評價或研究由機械過程生成降解產物的方法學。生成這類降解產物的方法可視情況在具體產品標準中規定；c) 非降解產物的可瀝濾組分。當產品標準中提供了適用于某種產品的降解產物定性與定量的方法時，這些標準優先于GB/T 16886的本部分。
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