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醫學實驗室 質量和能力的專用要求
醫學實驗室 質量和能力的專用要求 已作廢
Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence
標準號：GB/T 22576-2008
基本信息
標準號：GB/T 22576-2008
發布時間：2008-12-15
實施時間：2010-02-01
首發日期：2008-12-15
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：叢玉隆、陳文祥、章兆園、呂京、鄧新立、郭健、翟培軍、廖睿、胡冬梅、賀學英
作廢日期：2019-07-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：質量管理和質量保證
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、中國合格評定國家認可委員會
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了醫學實驗室質量和能力的專用要求。本標準可被醫學實驗室用于建立其質量管理體系和評估自己的能力,以及可被認可組織用于確認或承認醫學實驗室的能力。
標準摘要
|
本標準等同采用ISO15189:2007《醫學實驗室 質量和能力的專用要求》。 為便于使用,本標準做了下列編輯性修改: 本國際標準一詞改為:本標準;刪除國際標準前言。 本標準與GB/T27025-2008/ISO/IEC17025:2005的關系為專用標準和通用標準的關系,是將GB/T27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫學實驗室領域的具體化和細化。 本標準的附錄A、附錄B、附錄C 為資料性附錄。應注意,本標準中的某些條款可能涉及專利權的問題,起草單位并不負責對任何專利權的鑒別。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。 本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所、中國合格評定國家認可委員會。 本標準主要起草人:叢玉隆、陳文祥、章兆園、呂京、鄧新立、郭健、翟培軍、廖睿、胡冬梅、賀學英。 |
標準目錄
| 前言Ⅲ 引言Ⅳ 1 范圍1 2 規范性引用文件1 3 術語和定義1 4 管理要求3 4.1 組織和管理3 4.2 質量管理體系4 4.3 文件控制5 4.4 合同的評審5 4.5 委托實驗室的檢驗6 4.6 外部服務和供應6 4.7 咨詢服務6 4.8 投訴的解決6 4.9 不符合的識別和控制7 4.10 糾正措施7 4.11 預防措施7 4.12 持續改進7 4.13 質量和技術記錄8 4.14 內部審核8 4.15 管理評審8 5 技術要求9 5.1 人員9 5.2 設施和環境條件10 5.3 實驗室設備11 5.4 檢驗前程序12 5.5 檢驗程序14 5.6 檢驗程序的質量保證15 5.7 檢驗后程序15 5.8 結果報告16 附錄A (資料性附錄) 與GB/T19001-2000和GB/T27025-2008的對照18 附錄B (資料性附錄) 實驗室信息系統(LIS)保護的建議22 附錄C (資料性附錄) 實驗室醫學倫理學24 參考文獻26 |
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