本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ９７０６．９—１９９７《醫(yī)用電氣設(shè)備　超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求；適用于醫(yī)用超聲診斷設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ９７０６．９—１９９７相比主要變化如下：———標(biāo)準(zhǔn)名稱與ＩＥＣ６０６０１?２?３７：２００１完全一致；———在第２章“術(shù)語和定義”中主要增加了涉及超聲聲學(xué)安全的名詞術(shù)語，增加了符號(hào)表；———在第３章“通用要求”中增加了３．１０１“基本性能”；———在第６章“識(shí)別、標(biāo)記和文件”中對(duì)６．１“設(shè)備或設(shè)備部件外部標(biāo)記”和６．３“控制器件和儀表的標(biāo)記”增加或替代了部分內(nèi)容。在６．８．３“技術(shù)說明書”中增加了對(duì)“聲輸出報(bào)告表格”的要求；———?jiǎng)h除了原標(biāo)準(zhǔn)第１７章“隔離”中對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)的防護(hù)的要求；———第１９章“連續(xù)漏電流和患者輔助電流”和第２０章“電介質(zhì)強(qiáng)度”中增加了采用鹽溶液進(jìn)行應(yīng)用部分試驗(yàn)的內(nèi)容；———第３５章“聲能（包括超聲）”中增加了對(duì)超聲發(fā)射的標(biāo)記，聲輸出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，聲輸出凍結(jié)和安全相關(guān)參數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求；———在第３６章“電磁兼容”中，針對(duì)超聲診斷設(shè)備的特殊性增加了部分內(nèi)容；———在第４２章“超溫”中對(duì)４２．３超聲換能器表面溫度的測量增加或替代了部分內(nèi)容；———在第４４章“溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌”中對(duì)４４．６“進(jìn)液”增加或替代了部分內(nèi)容，原標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)普通超聲換能器ＩＰＸ４的要求修改為ＩＰＸ１；———在第５０章“工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”中，對(duì)聲輸出數(shù)據(jù)和經(jīng)食管超聲換能器溫度顯示的準(zhǔn)確性增加了技術(shù)要求；———在第５１章“危險(xiǎn)輸出的防止”中，對(duì)涉及超聲安全的機(jī)械指數(shù)犕犐、熱指數(shù)犜犐等的實(shí)時(shí)顯示的條件和內(nèi)容增加了技術(shù)要求；———增加了２個(gè)規(guī)范性附錄，７個(gè)資料性附錄，附錄的內(nèi)容對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的正確理解和全面貫徹是必不可少的。

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