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非血管自擴張金屬支架專用要求 現(xiàn)行

Specific requirements for non-vascular self-expanding metallic stents

標準號：GB/T 25304-2010

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基本信息

標準號：GB/T 25304-2010
發(fā)布時間：2010-11-10
實施時間：2011-05-01
首發(fā)日期：2010-11-10
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：馮景蘇、樊鉑、扈玉玲、繆衛(wèi)東、李君濤、寇亞明、張亨金、于學(xué)保
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：有研億金新材料股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 110)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 110)

標準簡介

本標準規(guī)定了用于擴張非血管腔體狹窄的自擴張金屬支架及其輸送系統(tǒng)的術(shù)語和定義、預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、臨床前評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息。本標準適用于介入治療用非血管自擴張金屬支架(可以是裸支架或覆膜支架,以下簡稱支架),包括食道支架、膽道支架、氣管支架及其相應(yīng)的輸送系統(tǒng)。本標準不適用于球囊擴張支架,球囊擴張支架建議參照YY/T0663。

標準摘要

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口。
本標準起草單位:有研億金新材料股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本標準主要起草人:馮景蘇、樊鉑、扈玉玲、繆衛(wèi)東、李君濤、寇亞明、張亨金、于學(xué)保。

標準目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 預(yù)期性能 2
5 設(shè)計屬性 2
6 材料 2
7 臨床前評估 3
8 制造 5
9 滅菌 5
10 包裝 5
11 制造商提供的信息 5

替代情況

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引用標準

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采標情況

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