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超聲診斷設(shè)備可靠性試驗要求和方法 現(xiàn)行

Requirements and methods of reliability test for ultrasonic diagnostic equipment

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 15214-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 15214-2008
發(fā)布時間：1994-09-24
實施時間：2009-10-01
首發(fā)日期：1994-09-24
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：蔣時霖
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設(shè)備
ICS分類：射線照相設(shè)備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心
歸口單位：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 10)和醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 2)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T 15214-1994 《醫(yī)用Ｂ型超聲診斷設(shè)備可靠性試驗要求和方法》。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲診斷設(shè)備可靠性試驗的基本要求和試驗方法，并提供了可靠性試驗的統(tǒng)計試驗方案和參數(shù)估計的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于失效規(guī)律服從指數(shù)分布的超聲診斷設(shè)備的可靠性試驗。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 15214-1994 相比主要變化如下：———由于本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有超聲診斷設(shè)備，故去掉了標(biāo)準(zhǔn)名稱中的“醫(yī)用Ｂ型”；———補充了一些說明性的文字；———增加了2個規(guī)范性引用文件；———根據(jù)GB/T 3187和GB/T 3358，規(guī)范了部分名詞術(shù)語：判決風(fēng)險、使用方風(fēng)險和生產(chǎn)方風(fēng)險，并增加了英文術(shù)語，增加了一個名詞術(shù)語：實驗室可靠性試驗；———補充了α＝β＝30%的試驗方案；———修改補充了“4.3 試驗方案的選擇”；———補充了相關(guān)的表格：定時截尾試驗方案5∶9和截尾序貫試驗方案4∶9；———補充了置信水平犆＝40%時的置信限因子；———更正了相關(guān)表格中的一些數(shù)字錯誤；———將相關(guān)表格中的小數(shù)點后的有效位統(tǒng)一為4位。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４《醫(yī)用Ｂ型超聲診斷設(shè)備可靠性試驗要求和方法》。
本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４相比主要變化如下：
———由于本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有超聲診斷設(shè)備，故去掉了標(biāo)準(zhǔn)名稱中的“醫(yī)用Ｂ型”；
———補充了一些說明性的文字；
———增加了２個規(guī)范性引用文件（ＧＪＢ８９９和ＧＢ／Ｔ３３５８）；
———根據(jù)ＧＢ／Ｔ３１８７和ＧＢ／Ｔ３３５８，規(guī)范了部分名詞術(shù)語：判決風(fēng)險、使用方風(fēng)險和生產(chǎn)方風(fēng)險，并增加了英文術(shù)語，增加了一個名詞術(shù)語：實驗室可靠性試驗；
———補充了α＝β＝３０％的試驗方案；
———修改補充了“４．３ 試驗方案的選擇”；
———補充了相關(guān)的表格：定時截尾試驗方案５∶９和截尾序貫試驗方案４∶９；
———補充了置信水平犆＝４０％時的置信限因子；
———更正了相關(guān)表格中的一些數(shù)字錯誤；
———將相關(guān)表格中的小數(shù)點后的有效位統(tǒng)一為４位。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ 和附錄Ｄ 是資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心起草。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：蔣時霖。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次發(fā)布版本為：
———ＧＢ／Ｔ１５２１４—１９９４。

替代情況

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