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環(huán)氧乙烷滅菌器 已作廢

Ethylene oxide sterilizer

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0503-2005

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0503-2005
發(fā)布時(shí)間：2005-04-05
實(shí)施時(shí)間：2006-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：周慶慶、申屠為農(nóng)、高黎、閔捷、黃秀蓮、盧子分
作廢日期：2018-01-01
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：杭州電達(dá)消毒設(shè)備廠、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌器的術(shù)語(yǔ)和定義、分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)和包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于最高工作壓力低于0.1MPa、采用純環(huán)氧乙烷氣體或采用環(huán)氧乙烷與其他氣體混合的環(huán)氧乙烷滅菌器(以下簡(jiǎn)稱滅菌器)。該滅菌器供工業(yè)生產(chǎn)滅菌和醫(yī)用滅菌用。本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括使滅菌器工作于大氣壓之上或大氣壓之下的最低性能和結(jié)構(gòu)等要求：——確保滅菌過(guò)程能夠用來(lái)對(duì)滅菌物品進(jìn)行滅菌；——進(jìn)行滅菌過(guò)程的實(shí)施和監(jiān)測(cè)所必須的設(shè)備與控制裝置。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滅菌物品的無(wú)菌測(cè)試未做出規(guī)定；對(duì)滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制也沒(méi)有做出規(guī)定，有關(guān)要求參見(jiàn)GB 18279—2000標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)不討論醫(yī)療器具內(nèi)環(huán)氧乙烷殘留量問(wèn)題。

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