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口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗） 現行

Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 2:Test method—Salmonella typhimurium reverse mutation assay(Ames mutagenicity test)

標準號：YY/T 0127.10-2009

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基本信息

標準號：YY/T 0127.10-2009
發布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：林紅、李盛林、付嘉、王衣祥、郝鵬
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 口腔科器械、設備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

標準簡介

YY/T0127的本部分規定了口腔醫療器械鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗方法。本試驗用于測定可引起沙門氏桿菌基因置換和/或移碼突變的口腔材料所誘發的依賴于組氨酸(his-)的菌株產生不依賴于組氨酸(his+)的基因突變。為檢測口腔醫療器械的誘變性試驗之一。

標準摘要

《口腔醫療器械生物學評價》系列標準中的第1單元,YY/T0268-2008《牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元:評價與試驗》是口腔醫療器械生物學評價與試驗項目的選擇,為指南性標準。
YY/T0127《口腔材料生物學評價 第2單元 試驗方法》分為以下幾部分:
---YY/T0127.1-1993 口腔材料生物試驗方法 溶血試驗;
---YY/T0127.2-×××× 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性全身毒性試驗:靜脈途徑;
---YY/T0127.3-1998 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 根管內應用試驗;
---YY/T0127.4-1998 口腔材料生物學評價 第2 單元:口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗;
---YY/T0127.5-1999 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 吸入毒性試驗;
---YY/T0127.6-1998 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗;
---YY/T0127.7-2001 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 牙髓牙本質應用試驗;
---YY/T0127.8-2001 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗;
---YY/T0127.9-2001 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗(瓊脂覆蓋法及分子濾過法);
---YY/T0127.10-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗);
---YY/T0127.11-2001 牙科學 用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 蓋髓試驗;
---YY/T0127.12-2008 牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第2 單元:試驗方法 微核試驗;
---YY/T0127.13-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2 單元:試驗方法 口腔黏膜刺激試驗;
---YY/T0127.14-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性經口全身毒性試驗;
---YY/T0244-1996 口腔材料生物試驗方法 短期全身毒性試驗:經口途徑。
本部分為YY/T0127的第10部分。
本部分代替YY/T0127.10-2001《口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)》。
本部分與YY/T0127.10-2001相比,主要變化如下:
---標準名稱改為:《口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)》;
---規范性引用文件做了相應修改;
---浸提液劑量由200mg/mL 改為最高劑量;
---受試樣品由五個劑量改為至少三個劑量。分為最高劑量組、1/2 最高劑量組和1/4 最高劑量組;
---增加對固化類材料樣品制備要求:對于固化類材料,考慮固化狀態材料的誘變性時,建議采用固化24h±2h的試樣進行試驗。即試樣固化后放于室溫下,密封保存24h±2h。也可根據其使用特點選擇何時進行試驗,但在報告中應予以注明;
---由于多氯聯苯在國內、國外已經不再使用,因此將多氯聯苯改為苯巴比妥與3甲基膽蒽或與β-苯丙黃酮作為誘導劑。
本部分的附錄A 為規范性附錄。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。
本部分由國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。
本部分主要起草人:林紅、李盛林、付嘉、王衣祥、郝鵬。
本部分于2001年首次發布。于2009年第一次修訂。
本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:
---YY0127.10-2001。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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