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醫療器械不良事件類型和原因的編碼結構
醫療器械不良事件類型和原因的編碼結構 已作廢
Medical devices—Coding structure for adverse event type and cause
標準號：YY/T 0869-2013
基本信息
標準號：YY/T 0869-2013
發布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：李慧民、陳志剛、米蘭英、秦樹華、武俊華
作廢日期：2017-01-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京國醫械華光認證有限公司
歸口單位：全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC 221)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC 221)
標準簡介
本標準規定了描述醫療器械不良事件的編碼結構的要求。本編碼預期為醫療器械用戶、制造商和管理當局使用。
標準摘要
|
本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本標準等同采用ISO/TS19218:2005《醫療器械 不良事件類型和原因的編碼結構》。 請注意本文件中的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。 本標準由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC221)歸口。 本標準起草單位:北京國醫械華光認證有限公司。 本標準主要起草人:李慧民、陳志剛、米蘭英、秦樹華、武俊華。 引 言 本標準規定的不良事件編碼結構是設想不良事件報告發自于兩個來源之一:有關器械的用戶或制造商。本文所指用戶,可能是衛生保健專業人員,但也可能是一般公眾。本標準提供了編碼結構,通過它,可用不良事件的類型和/或可觀測到的原因/后果,以收集醫療器械的監督信息。可觀測到的原因/后果來自于對不良事件的初始評定。這樣使用共同的編碼易于在國際范圍內進行信息交換。 本標準可以由用戶、制造商和管理當局以如下方式使用: ———用戶可以向制造商或管理機構報告為雙方所理解的描述不良事件的編碼。 ———制造商和管理機構可以容易地識別所理解的不良事件類型,可以確定所理解的初始評定原因/結果的編碼,該編碼可以被全球的管理機構所識別。 ———用戶和制造商都可以將這些編碼的使用作為醫療器械監督或報告體系的一部分來應用。 本標準的預期目的不用來決定某個事故是否需要報告。 |
標準目錄
| 前言 Ⅲ 引言 Ⅵ 1 范圍 1 2 術語和定義 1 3 編碼系統和要求 1 3.1 不良事件類型編碼 1 3.2 不良事件原因編碼 4 附錄A (資料性附錄) 描述不良事件的編碼系統 7 附錄B(資料性附錄) 編碼示例 8 參考文獻 9 |
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