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一次性使用醫(yī)用手套生物學評價要求與試驗 已作廢

Medical gloves for single use—Requirements and testing for biological evaluation

標準號：YY/T 0616-2007

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基本信息

標準號：YY/T 0616-2007
發(fā)布時間：2007-07-02
實施時間：2008-03-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：秦冬立、黃經(jīng)春、由少華、吳平
作廢日期：2017-01-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：  11.140.01
提出單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會

標準簡介

本標準規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套生物學安全性評價的要求，給出了標示和手套包裝的要求以及所用試驗方法的信息。本標準還包括用于可溶出蛋白質(zhì)和過敏原測定的免疫學試驗方法綜述。

標準摘要

本標準修改采用EN455-3:2000《一次性使用醫(yī)用手套 第3部分:生物學評價要求與試驗》,與EN455-3:2000無技術性差異,僅將引用的歐洲標準和藥典改為我國相應標準和藥典。
本標準的附錄A 是規(guī)范性附錄,附錄B、附錄C 和附錄D 均為資料性附錄。
本標準由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會提出并歸口。
本標準起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。
本標準主要起草人:秦冬立、黃經(jīng)春、由少華、吳平。

標準目錄

前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范圍1
2 規(guī)范性引用文件1
3 術語和定義1
4 要求2
5 試驗方法2
6 試驗報告3
附錄A (規(guī)范性附錄) 用改良Lowry分析法測定天然橡膠手套水溶性蛋白質(zhì)的方法4
附錄B (資料性附錄) 醫(yī)用手套可溶出蛋白質(zhì)和過敏原的免疫學測定方法10
附錄C (資料性附錄) 高效液相色譜法(HPLC)測定氨基酸(AAA) 12
附錄D (資料性附錄) 術語16
參考文獻17

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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