本標準規定了進入醫療機構的有源醫療器械在臨床使用前及使用期間的安全管理要求，包括醫療機構醫療器械管理組織建立的架構、各級組織的職責、應建立的各種管理制度之要素、安全管理的方法等；同時規定了保障醫療器械安全和有效的性能檢測、操作規范、維護保養等技術要求。本標準適用于醫療機構臨床使用的有源醫療器械的安全管理。

本標準按照 GB/T 1.1—2009 給出的規則起草。
本標準起草單位：中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站、首都醫科大學、中部戰區總醫院、中國人民解放軍總醫院第三醫學中心、中國醫學裝備協會。
本標準起草人：孫喜文、李詠雪、李怡勇、段新安、米永巍、彭明辰、張志強、孟建國。

前言 Ⅱ
引言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 管理要求 2
41 基本原則 2
42 管理組織 3
43 管理職責 3
44 管理制度 3
45 風險管理 5
46 安全信息的收集與分析 6
47 安全與性能控制體系的監督檢查 6
48 檔案管理 6
5 人員要求 7
6 環境與設施控制 7
61 環境 7
62 設施 7
7 過程的控制 8
71 臨床使用前的安全確認 8
72 使用過程中的控制 8
73 不良事件應急處理 8
8 安全與性能檢測 8
81 檢測實驗室 8
82 檢測標準與器具 8
83 檢測周期 9
84 檢測記錄 9
9 供應商管理 9
附錄 A（規范性附錄） 安全與性能狀態標識 10
附錄 B（資料性附錄） 醫療器械風險等級分類 12
參考文獻 16

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