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牙科學 義齒黏附劑 現行

Dentistry—Denture adhesives

標準號：YY/T 1280-2015

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基本信息

標準號：YY/T 1280-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：林紅、徐永祥、沈熙煒、鄧翔、徐正國、張殿云
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 口腔科器械、設備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心、日進齒科材料(昆山)有限公司、四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心
歸口單位：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會(SAC/TC99)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局

標準簡介

本標準規定了對該產品的要求，測試方法以及使用這類產品所提供的說明，同時對可摘義齒的佩戴者使用的義齒黏附劑進行了分類。本標準適用于公眾所使用的義齒黏附劑，不包括處方類或專業牙科醫生用的牙科軟襯材料。

標準摘要

本標準按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準修改采用ISO10873:2010《牙科學 義齒黏附劑》。
本標準與ISO10873:2010的主要差異和原因如下:
———增加引用了《中華人民共和國藥典》(2010版)(見附錄 A、附錄 B);
———增加引用了 GB/T24404—2009(見 A.3);
———刪除ISO10873:2010中5.1.3微生物及其條款內容,修改為 5.1.3 微生物指標;
———增加了表1 微生物指標要求;
———增加了“5.1.5 重金屬含量”的技術指標;
———增加了附錄 A(規范性附錄)“微生物限度測試方法”;
———增加了附錄 B(規范性附錄)“重金屬限量測試方法”;
———將ISO10873:2010中的“表1 要求”修改為“表2 試驗方法和要求對應表”。
關于規范性引用文件,本標準做了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中,具體調整如下:
● GB/T6682 分析實驗室用水規格和試驗方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD);
● GB/T7408 數據元和交換格式 信息交換 日期和時間表示法(GB/T7408—2005,ISO8601:2000,IDT);
● GB/T9937(所有部分) 口腔詞匯[ISO1942(所有部分)]。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會(SAC/TC99)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心、日進齒科材料(昆山)有限公司、四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心。
本標準主要起草人:林紅、徐永祥、沈熙煒、鄧翔、徐正國、張殿云。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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