醫療器械免疫原性評價方法 第2部分：血清免疫球蛋白和補體成分測定ELISA法 現行
Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 2:Serum immunoglobulin and complement component detection(enzyme-linked immunoadsordent assay)
標準號：YY/T 1465.2-2016
基本信息
標準號：YY/T 1465.2-2016
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：蓋瀟瀟、尹玉霞、王昕、陳亮、許建霞、袁暾、梁潔
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理總局濟南醫療器械質量監督檢驗中心、中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所、四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
標準簡介
本標準規定了用酶聯免疫吸附試驗法測定血清免疫球蛋白和補體成分的方法。本標準適用于醫療器械/材料誘導產生的免疫應答產物的評價。
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